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百洋制藥有限公司近期零缺陷通過美國FDA的cGMP和PAI（產品批準前檢查）現場檢查，成為國內仿制藥制造企業(yè)走向國際化市場的一員，未來將把中國的仿制藥帶向國際水平。

今年3月5日，國務院辦公廳印發(fā)的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥質量和療效一致性評價工作全面展開。隨后，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺一系列文件深入推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，直面了中國仿制藥與原研藥在藥效上存在的差距。新藥一定要“新”，仿制藥一定要“同”，這要求仿制藥在臨床上能夠與原研藥相互替代，達不到原研藥質量療效的仿制藥不能批準上市。仿制藥一致性評價將推動國內醫(yī)藥產業(yè)結構調整，改變現有原研藥在大醫(yī)院藥品銷售占比達到80%的局面，有利于淘汰落后產能，提高國產仿制藥競爭力。

百洋制藥占地面積56000平方米，由世界著名的制藥設計公司NNE設計，安裝配置了先進水平的制劑生產設施、設備和分析儀器，建立一支制劑國際化的研發(fā)、生產和質量管理團隊。公司以制劑技術創(chuàng)新和cGMP符合性為核心，以緩控釋技術固體制劑藥品研發(fā)和生產為特色，面向國內和歐美等海外市場，致力于建設仿制藥的國際化制造平臺。目前已陸續(xù)研發(fā)和申報制劑產品至美國和中國市場。

百洋制藥定位于高端仿制藥的研發(fā)與生產，于2016年10月零缺陷通過了美國FDA的cGMP現場檢查，為制劑國際化奠定了堅實的基礎。事實上，零缺陷通過美國FDA的cGMP檢查，也就意味著百洋制藥能夠為患者提供質量療效與原研藥相同的藥品，具備了藥品制劑走向國際市場的能力，同時將加速企業(yè)產品在國內市場早日上市，享受通過一致性評價品種的市場先入優(yōu)惠政策。

百洋制藥不僅注重質量體系的建設，通過了FDA的cGMP檢查，而且注重制劑技術創(chuàng)新和人才引進培養(yǎng)，具備了緩控釋技術研發(fā)和生產為特色的企業(yè)核心競爭力。

緩控釋制劑是化學藥中制劑技術難度較大、最具技術含量、附加值較高的藥物制劑。百洋制藥從新工廠開始建設就具有了生產緩控釋固體制劑藥品如滲透泵、微丸包衣、骨架片緩釋技術等設施、設備及其技術能力。

未來，百洋制藥將不懈地致力于建設仿制藥的國際化制造平臺，持續(xù)研發(fā)符合治療等效的高端仿制藥，不斷為我國及世界其他國家提供質量優(yōu)良的藥品制劑。