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3月18日，青島百洋制藥有限公司宣布，滲透泵型二甲雙胍緩釋片奈達(dá)? Nida正式向美國(guó)發(fā)貨，首批藥品即將抵達(dá)美國(guó)正式銷售。這意味著中國(guó)制藥企業(yè)已憑借滲透泵這一高端制劑技術(shù)走向國(guó)際市場(chǎng)。

青島市即墨區(qū)區(qū)委張軍書記、青島市即墨區(qū)委辦公室袁瑞先主任、青島市工業(yè)和信息化局馮偉副局長(zhǎng)、青島市市場(chǎng)監(jiān)督管理局張傳增副局長(zhǎng)、即墨區(qū)北安街道辦事處黨工委宋雪峰書記等多位領(lǐng)導(dǎo)，百洋醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)付鋼、百洋醫(yī)藥集團(tuán)董事、百洋制藥董事長(zhǎng)朱曉衛(wèi)、百洋眾信基金總經(jīng)理徐曉陽(yáng)、百洋制藥董事雷繼峰、百洋醫(yī)藥集團(tuán)首席科學(xué)家楊永勝博士等百洋領(lǐng)導(dǎo)以及百洋制藥同事悉數(shù)出席啟動(dòng)會(huì)，共同見證百洋制藥奈達(dá)?首批藥品發(fā)往美國(guó)。

“中國(guó)藥物制劑技術(shù)走向國(guó)際化是一條艱辛的路，百洋制藥奈達(dá)?美國(guó)上市，其技術(shù)突破為中國(guó)高端仿制藥的發(fā)展起到了領(lǐng)航示范作用，也有助于推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展?！鼻鄭u市即墨區(qū)副區(qū)長(zhǎng)李黎表示。

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中國(guó)高端制藥企業(yè)跑出“加速度”

目前，糖尿病在全球范圍內(nèi)呈現(xiàn)高發(fā)態(tài)勢(shì)，美國(guó)亦是糖尿病的重災(zāi)區(qū)。為有效控制血糖水平，多個(gè)指南推薦二甲雙胍作為2型糖尿病的一線治療方案。

就二甲雙胍劑型在美國(guó)的市場(chǎng)而言，緩控釋劑型由于在療效、安全性等方面更具優(yōu)勢(shì)，占據(jù)高達(dá)94%的份額。而在美國(guó)二甲雙胍TOP10品牌中，滲透泵制劑僅有三個(gè)，占美國(guó)市場(chǎng)30%的份額。美國(guó)二甲雙胍緩控釋片原研產(chǎn)品零售價(jià)格較高。相較之下，奈達(dá)?更具價(jià)格優(yōu)勢(shì)。

作為一款高端仿制藥，奈達(dá)?采用了滲透泵控釋技術(shù)，使得藥物在體內(nèi)勻速釋放，血藥濃度更平穩(wěn)，在降低胃腸道刺激及毒副作用的同時(shí)，也減少了糖尿病患者的服藥次數(shù)，即患者只需一天服用一次，就能維持血糖平穩(wěn)。同時(shí)，奈達(dá)在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致。

然而，中國(guó)仿制藥的質(zhì)量在國(guó)際上曾飽受爭(zhēng)議，更因質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一成為制約國(guó)產(chǎn)仿制藥走出國(guó)門的軟肋。

“身為制藥企業(yè)，我們有責(zé)任改變這一現(xiàn)狀，而解決的根本之策在于技術(shù)創(chuàng)新，這也是企業(yè)的核心使命，但自主創(chuàng)新之路并不平坦。滲透泵控釋技術(shù)的口服制劑有一定技術(shù)壁壘，對(duì)于制劑工藝、制劑設(shè)備、質(zhì)量控制和操作人員的要求較高，尤其是工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)中，保證批內(nèi)和批間的一致性有一定難度，生產(chǎn)成本也大，過(guò)去僅有極少數(shù)制藥企業(yè)能夠掌握這一制劑技術(shù)。而且美國(guó)作為國(guó)際高端制劑的最大市場(chǎng)很難突破，百洋制藥歷經(jīng)兩年專利訴訟也最終實(shí)現(xiàn)了突破。如今，隨著首批奈達(dá)?產(chǎn)品向美國(guó)發(fā)貨，中國(guó)藥品也將站上國(guó)際舞臺(tái)，未來(lái)還將發(fā)往歐洲、日韓等國(guó)家，用切實(shí)可靠的質(zhì)量接受市場(chǎng)的檢驗(yàn)?！卑傺筢t(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)付鋼表示。

         百洋醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)付鋼現(xiàn)場(chǎng)致辭

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奈達(dá)?有望年內(nèi)中國(guó)上市

近年來(lái)，為了確保仿制藥在質(zhì)量與藥效上真正達(dá)到與原研藥一致的水平，讓更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的仿制藥惠及百姓，中國(guó)政府正推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，并在政策層面上先后印發(fā)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》、《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》等重磅文件，以此有效激發(fā)中國(guó)制藥企業(yè)的創(chuàng)新活力。

李黎副區(qū)長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)說(shuō)：“黨的十九大提出‘健康中國(guó)’戰(zhàn)略以來(lái)，為著眼于培育壯大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，更好地滿足群眾多樣化、個(gè)性化的消費(fèi)需求，即墨區(qū)委區(qū)政府聚焦藥物研發(fā)、銷售集群化發(fā)展，也在不斷加大扶持力度，強(qiáng)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目服務(wù)?！?/p>

百洋醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)付鋼表示認(rèn)同，他表示：“奈達(dá)這一重大創(chuàng)新成果的實(shí)現(xiàn)，也是各級(jí)政府部門支持和多方因素協(xié)同的結(jié)果。在青島這片創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的沃土之上，百洋醫(yī)藥集團(tuán)也一定會(huì)在新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換的浪潮中，研發(fā)出更多的新技術(shù)新產(chǎn)品?！?/p>

百洋制藥董事長(zhǎng)朱曉衛(wèi)表示：“目前除奈達(dá)以外，我們還有十多個(gè)在研產(chǎn)品，其中有多個(gè)產(chǎn)品獲得國(guó)家重大創(chuàng)新專項(xiàng)和省市政府項(xiàng)目支持，相信奈達(dá)只是我們走向國(guó)際的起點(diǎn)。作為百洋醫(yī)藥集團(tuán)金融服務(wù)生態(tài)圈孵化的創(chuàng)新企業(yè)，未來(lái)百洋制藥還將致力于加速驅(qū)動(dòng)中國(guó)藥物制劑技術(shù)走向國(guó)際化，以技術(shù)和質(zhì)量為驅(qū)動(dòng)，圍繞技術(shù)、人才發(fā)力，在高端仿制藥制劑上取得突破，把品質(zhì)卓越、療效確切、安全可靠的藥品提供給老百姓，為全球的患者們帶來(lái)質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的好藥?！?/p>

在頻頻發(fā)布的政策紅利下，國(guó)際化高端仿制藥領(lǐng)航者百洋制藥已在中國(guó)仿制藥的創(chuàng)新研發(fā)之路上邁出重要一步。作為承擔(dān)國(guó)家十三五重大課題的制藥企業(yè)之一，百洋制藥一直聚焦于高端仿制藥的研發(fā)。目前，公司口服固體高端制劑國(guó)際化研究產(chǎn)品已入選5個(gè)。除了此次在美上市的鹽酸二甲雙胍緩釋片奈達(dá)?以外，還包括鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、格列吡嗪控釋片、硝苯地平控釋片及卡馬西平控釋片。下一步，百洋制藥也將加緊啟動(dòng)國(guó)內(nèi)的審批申請(qǐng)，并有望年內(nèi)在中國(guó)上市，造福更多的中國(guó)患者。

百洋制藥是百洋醫(yī)藥集團(tuán)金融服務(wù)生態(tài)圈孵化的創(chuàng)新企業(yè)。2018年，青島市北區(qū)政府與百洋醫(yī)藥集團(tuán)就青島大健康產(chǎn)業(yè)園核心區(qū)建設(shè)合作簽約，百洋醫(yī)藥集團(tuán)作為大健康產(chǎn)業(yè)園重要的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)資源引進(jìn)，與市北區(qū)政府?dāng)y手，尋求多方面創(chuàng)新突破 ，共同致力于產(chǎn)業(yè)園核心區(qū)七大項(xiàng)目的建設(shè)，以期形成醫(yī)療服務(wù)、總部辦公、醫(yī)療研發(fā) 、創(chuàng)新孵化等高端智能醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的集聚區(qū)。